恒瑞医药及子公司就注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、苹果酸法米替尼胶囊获药物临床试验同意通知书

  恒瑞医药600276）(01276)发布了重要的公告，近来，公司及子公司姑苏盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、苹果酸法米替尼胶囊的《药物临床试验同意通知书》，将于近期展开临床试验。

  注射用SHR-A1811可经过与HER2表达的肿瘤细胞结兼并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内经过蛋白酶剪切开释毒素，诱导细胞周期阻滞然后诱导肿瘤细胞凋亡。公司注射用SHR-A1811(注射用瑞康曲妥珠单抗)已于2025年5月获批上市，适用于医治存在HER2(ERBB2)激活骤变且既往承受过至少一种体系医治的不行切除的部分晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。经查询，现在国外已上市的同种类型的产品有Ado-trastuzumabemtansine(商品名Kadcyla)和Famtrastuzumabderuxtecan(商品名Enhertu)。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市;Enhertu由阿斯利康和第一叁共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研制的维迪西妥单抗(商品名爱地希)于2021年在我国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球出售额算计约为65.57亿美元。到现在，注射用SHR-A1811相关项目累计研制投入约11.7亿元。

  阿得贝利单抗注射液是公司自主研制的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能经过特异性结合PD-L1分子然后阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，从头激活免疫体系的抗肿瘤活性，从而到达医治肿瘤的意图。公司阿得贝利单抗注射液(商品名：艾瑞利)已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线医治。国外有同种类型的产品Atezolizumab(商品名：Tecentriq)、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市出售，其间Atezolizumab和Durvalumab已在我国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、柱石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗同等种类型的产品获批上市。经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球出售额算计约为96.48亿美元。到现在，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研制投入约8.15亿元。

  苹果酸法米替尼胶囊是公司立异研制的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已于2025年5月获批上市，获批的适应症为联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往承受含铂化疗医治失利但未承受过贝伐珠单抗医治的复发或转移性宫颈癌患者。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同种类型的产品获批上市。索拉非尼由拜耳开发，于2005年在美国获批上市;舒尼替尼由辉瑞开发，于2006年在美国获批上市;培唑帕尼由GSK/诺华开发，于2009年在美国获批上市，三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼2024年全球出售额算计约为5.43亿美元。到现在，苹果酸法米替尼相关项目累计研制投入约2.55亿元。